二十一、 [鉴别]项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。 理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。
二十二、 [检查]项下规定的项目要求系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标,包括安全性、有效性、均一性与纯度等方面要求。
各类制剂,除另有规定外,均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。制剂通则中的“单剂量包装”系指按规定一次服用的包装剂量。各品种[用法与用量]项下规定服用范围者,不超过一次服用剂量包装者也应按“单剂量包装”检查。
二十三、 本版药典所收载品种正文中涉及的用于计算两个图谱相似程度的计算机软件系国家药典制订的《中药色谱*图谱相似度评价系统》。
二十四、 [性味与归经]项下的规定,一般是按中医理论和经验对该饮片性能的概括。其中对“有大毒”、“*”、“有小毒”的表述,系沿用历代本草的记载,此项内容作为临床用药的警示性参考。
二十五、 [功能与]项下的规定,一般是按中医或民族医学的理论和临床用药经验对饮片和制剂所作的概括性描述;天然以适应症形式表述。此项内容作为临床用药的指导。
度
四十、 本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。
(1) 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量,均以阿拉伯数码表示,其度可根据数值的有效数位来确定,如称取“0.1g”系指称取重量可为0.06~0. 14g;称取“2g”系指称取重量可为1.5~2.5g;称取“2.0g”系指称取重量可为1. 95~2.05g;称取“2.00g”系指称取重量可为1.995~2.005g。
“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一;“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求;“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的±10%。
(2) 恒重,除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量;干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行;炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
(3) 试验中规定“按干燥品(或无水物,或无溶剂)计算”时,除另有规定外,应取未经干燥(或未去水,或未去溶剂)的供试品进行试验,并将计算中的取用量按[检查]项下测得的干燥失重(或水分,或溶剂)扣除。
(4) 试验中的“空白试验”,系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下,按同法操作所得的结果;[含量测定]中的“并将滴定的结果用空白试验校正”,系指按供试品所耗滴定液的量(ml)与空白试验中所耗滴定液的量(ml)之差进行计算。
(5) 试验时的温度,未注明者,系指在室温下进行;温度高低对试验结果有显著影响者,除另有规定外,应以25℃±2℃为准。
五、 “鉴别”系指检验药材和饮片真实性的方法,包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、聚合酶链式反应法等。
1 . 经验鉴别系指用简便易行的传统方法观察药材和饮片的颜色变化、浮沉情况以及爆鸣、色焰等特征。
2 . 显微鉴别法系指用显微镜对药材和饮片的切片、粉末、解离组织或表面以及含有饮片粉末的制剂进行观察,并根据组织、细胞或内含物等特征进行相应鉴别的方法。照显微鉴别法(通则2001)项下的方法制片观察。
3 . 理化鉴别系指用化学或物理的方法,对药材和饮片中所含某些化学成分进行的鉴别试验。包括一般鉴别、光谱及色谱鉴别等方法。
(1)如用荧光法鉴别,将供试品(包括断面、浸出物等)或经酸、碱处理后,置紫外光灯下约l 〇cm处观察所产生的荧光。除另有规定外,紫外光灯的波长为365nm。
(2) 如用微量升华法鉴别,中药材禁用农残检测,取金属片或载玻片,置石棉网上,金属片或载玻片上放一高约8mm的金属圈,圈内放置适量供试品粉末,圈上覆盖载玻片,在石棉网下用酒精灯缓缓加热,至粉末开始变焦,去火待冷,载玻片上有升华物凝集。将载玻片反转后,置显微镜下观察结晶形状、色泽,或取升华物加试液观察反应。
(3) 如用光谱和色谱鉴别,常用的有紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、薄层色谱法、液相色谱法、气相色谱法等。
4 . 聚合酶链式反应鉴别法是指通过比较药材、饮片的dna差异来鉴别药材、饮片的方法。
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