郑州哲曦二类医疗器械备案
备案需提交的材料
1. 第二类医疗器械经营备案表；
2. *营业执照和组织机构代码证复印件（或三证合一证）；
3. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件；
4. *组织机构与部门设置说明；
5. *经营范围、经营方式说明；
6. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房 屋产权证明文件）复印件；
7. *经营设施、设备目录；
8. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9. *经办人授权证明(附件2)；
10. 医疗器械经营企业许可证(有证才需提供)；
11. *签字并加盖的备案表扫描版；
12. 申报资料真实性自我声明；
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