在泛酸钙原料市场中,大部分产品都需要进行cde备案,以获得国家食品监管部门的认可。在这一领域中,尤其需要重视产品质量和安全性,以满足国家和行业的标准和要求。此外,由于该行业仍处于迅速发展阶段,市场供应和需求呈现出波动的状况。
本品为(r)-n-(3,3-二甲基-2,4-二羟基-1-氧代丁基)-3-丙酸钙盐。按干燥品计算,含钙(ca)应为8.20%~8.60%,含氮(n)应为5.70%~6.00%。
【性状】本品为白色粉末;无臭;有引湿性;水溶液显中性或弱碱性。
本品在水中易溶,在乙醇中微溶解,在或中几乎不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+25.0°至+28.5°。
【鉴别】(1)取本品约50mg,加试液5ml,摇匀,加(ii)试液2滴,呈蓝色、紫色。
(2) 取本品约50mg,加试液5ml,摇匀,煮沸1分钟,冷却,加酚酞指示液1滴,再加盐酸溶液0.5ml(9→ 100)直到溶液褪色,并加入2滴三氯化铁测试溶液,其显示亮黄色。
(3) 本产品的红外吸收光谱应与参考光谱(光谱集合208)一致。
(4) 该产品中钙盐的鉴定反应(通则0301)。
【检验】取本品1.0g,溶于20ml水中。根据法律(通则0631)进行测量,ph值应在6.8至8.0之间。
溶液在澄清度和色度、酸度和碱度条件下,应是澄清无色的。
β-丙酸通过薄层色谱法进行检测(通则0502)。
取试样溶液适量,准确称量,溶于水中,定量稀释,制成每1ml含约40mg的溶液。
取对照品溶液β-准确称量适量丙酸对照品,溶于水中,定量稀释,制成每1ml含约0.4mg的溶液。
色谱条件用硅胶g薄层板以乙醇-水(65∶35)为显影剂测定。
测定方法:取供试品溶液和对照品溶液各5份μl,分别点在同一薄板上,展开,在空气中干燥,喷洒茚三酮供试品,在110℃下干燥10分钟,立即检查。
如果试样溶液显示与对照溶液的主要斑点相对应的杂质斑点,则与对照溶液主要斑点相比,颜色不应深(1.0%)。
干燥损失:取本品于105℃干燥至恒重。体重减轻不应过5.0%(一般规则0831)。
取本品1.0g用于重金属,加水适量溶解,加盐酸溶液1.0ml(9→ 100),用水稀释至25ml,并根据法律进行检查(通则0821,方法1)。重金属含量不应过百万分之二十。
【含量测定】钙取本品约0.5g,精密称取,加水100ml溶解,加试液15ml,呤钙指示剂0.1g,用四乙酸二钠滴定液(0.05mol/l)滴定至溶液由紫红色变为纯蓝色。每1ml四乙酸二钠滴定液(0.05mol/l)相当于2.004mg钙(ca)。
【类别】维生素类药。
【贮藏】密封,在干燥处保存。
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