药类器械生产许可证有效期-深圳临智略-药类器械生产许可证
申请经营许可需要具备的条件
具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有*认可的相关*学历或者职称。
第三类经营企业质量负责人应当具备相关*（相关*指、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上*技术职称，同时应当具有3年以上经营质量管理工作经历。从事体外的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，药类器械生产许可证办理，或具有检验学相关*大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关*中专以上学历或者具有检验师初级以上*技术职称。从事植入和介入类经营人员中，应当配备医学相关*大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。从事接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营人员中，应当配备具有相关*或者职业资格的人员。
产品技术要求编写指导原则
根据《监督管理条例》等相关规定，药类器械生产许可证经营，制定本指导原则。
一、基本要求
（一）产品技术要求的编制应符合*相关法律法规。
（二）产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，药类器械生产许可证，并写到“4.术语”部分。
（三）产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
（四）产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
（五）如产品技术要求中的内容引用*标准、行业标准或中国药典，药类器械生产许可证有效期，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
二类备案资料:
1、企业《营业执照》复印件(校验原件);
2、企业法定代表人、负责、质量管理负责人的、学历或者明复印件及个人简历;
3、拟办企业质量管理人员的、学历或者明复印件;
4、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
5、拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件;
6、拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序(体外批发企业)及储存设施、设备目录;
7、经办人授权证明;
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具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有*认可的相关*学历或者职称。
第三类经营企业质量负责人应当具备相关*（相关*指、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上*技术职称，同时应当具有3年以上经营质量管理工作经历。从事体外的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，药类器械生产许可证办理，或具有检验学相关*大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关*中专以上学历或者具有检验师初级以上*技术职称。从事植入和介入类经营人员中，应当配备医学相关*大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。从事接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营人员中，应当配备具有相关*或者职业资格的人员。
产品技术要求编写指导原则
根据《监督管理条例》等相关规定，药类器械生产许可证经营，制定本指导原则。
一、基本要求
（一）产品技术要求的编制应符合*相关法律法规。
（二）产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，药类器械生产许可证，并写到“4.术语”部分。
（三）产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
（四）产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
（五）如产品技术要求中的内容引用*标准、行业标准或中国药典，药类器械生产许可证有效期，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
二类备案资料:
1、企业《营业执照》复印件(校验原件);
2、企业法定代表人、负责、质量管理负责人的、学历或者明复印件及个人简历;
3、拟办企业质量管理人员的、学历或者明复印件;
4、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
5、拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件;
6、拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序(体外批发企业)及储存设施、设备目录;
7、经办人授权证明;
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