关于进口医疗器械 你需要了解的知识
一、什么是医疗器械
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、*学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、**或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、**、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
二、医疗器械的分类
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
现行《医疗器械分类目录》由原国家食品药品监督管理总局2017年*104号公告发布，国家药品监督管理局2020年*147号公告调整较新。
根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
产品资质要求
进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》*二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经**药品监督管理部门或者**授权的省、自治区、直辖市人民**批准，可以进口。进口的医疗器械应当在*医疗机构内用于特定医疗目的。
禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
产品安全要求
属于机电产品的进口医疗器械，其电气及机械安全项目、安全警告标识必须符合gb9706《医用电气设备的分类》系列标准、gb2894-2008 《安全标志及其使用导则》等标准的强制性要求。
品说明书、标签要求
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书中应载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人*的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。
医疗器械说明书、标签应当标明下列事项：
（1）通用名称、型号、规格；
（2）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；
（3）生产日期，使用期限或者失效日期；
（4）产品性能、主要结构、适用范围；
（5）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（6）安装和使用说明或者图示；
（7）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；
（8）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、*学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、**或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、**、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
二、医疗器械的分类
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
现行《医疗器械分类目录》由原国家食品药品监督管理总局2017年*104号公告发布，国家药品监督管理局2020年*147号公告调整较新。
根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
产品资质要求
进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》*二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经**药品监督管理部门或者**授权的省、自治区、直辖市人民**批准，可以进口。进口的医疗器械应当在*医疗机构内用于特定医疗目的。
禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
产品安全要求
属于机电产品的进口医疗器械，其电气及机械安全项目、安全警告标识必须符合gb9706《医用电气设备的分类》系列标准、gb2894-2008 《安全标志及其使用导则》等标准的强制性要求。
品说明书、标签要求
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书中应载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人*的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。
医疗器械说明书、标签应当标明下列事项：
（1）通用名称、型号、规格；
（2）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；
（3）生产日期，使用期限或者失效日期；
（4）产品性能、主要结构、适用范围；
（5）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（6）安装和使用说明或者图示；
（7）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；
（8）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
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