抑菌效力
取包装完好的供试品5份,取适量供试品分别转移至5个适宜的无菌容器中,空气微生物检测,每一容器接种一种试验菌,蛋白琥珀酸铁为3类供试品,3类供试品中1g或1ml接种菌量为105~106cfu,接种菌液的体积不得超过供试品体积的0.5%~1%,充分混合,药品微生物检测,使供试品中的试验菌均匀分布。然后将接种的供试品在试验期间置20~25℃,避光贮存,贮存温度的变化应尽可能控制在小范围,并防止被污染。
各品种项下规定的微生物限度标准解释如下:
10^1cfu:可接受的*大菌数为20;
10^2cfu:可接受的*大菌数为200;
10^3cfu:可接受的*大菌数为2000,依此类推。
若供试品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的检查结果均符合该品种项下的规定,判供试品符合规定;若其中任何一项不符合该品种项下的规定,微生物检测,判供试品不符合规定。
稀释液、冲洗液及培养基
见非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法(通则1106)。
培养
1、根据培养时是否需要氧气,可分为好氧培养和厌氧培养两大类。
好氧培养:也称“好气培养”。就是说这种微生物在培养时,实验室微生物检测,需要有氧气加入,否则就不能生长良好。在实验室中,斜面培养是通过棉花塞从外界获得无菌的空气。三角烧瓶液体培养多数是通过摇床振荡,使外界的空气源源不断地进入瓶中。
厌氧培养:也称“厌气培养”。这类微生物在培养时,不需要氧气参加。在厌氧微生物的培养过程中,*重要的一点就是要除去培养基中的氧气。
2、根据培养基的物理状态,可分为固体培养和液体培养两大类。
固质培养:是将jun种接至疏松而富有营养的固体培养基中,在合适的条件下进行微生物培养的方法。
液体培养:在实验中,通过液体培养可以使微生物迅速繁殖,获得大量的培养物,在一定条件下,还是微生物选择增菌的有效方法。
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