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《植物药指南》对新药研究的启示
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2016 版指南的内容编写依据植物药新药研发逻辑进行,通过12 年的审评实践和申办者(研究者)的大量交流,结合当下实际问题(部分项目已经完成了临床ⅱ/iii 期临床研究),修订和新增了后期开发和 nda 提交部分。总体而言,有增有修,保障了技术指南等法规文件的连续性和一贯性,同时因势、因时、因事而动,保障和顺应了法规的时效性。
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