20微米注射剂不溶性微粒检测标准物质
本标准物质用于注射剂不溶性微粒检测及粒度计、微粒分析仪的粒度和浓度标定与校准。
一、样品制备
本标准物质用悬浮聚合法制备<50微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳胶微粒，分离出20µm乳胶微粒，配制成浓度标称值为1000~2000粒/ml的标准物质。
二、溯源性及定值方法
本标准物质采用扫描电子显微镜结合图像分析法进行定值，定值结果可溯源至国家长度基准。通过使用满足计量学特性要求的定值方法和计量器具，保证其量值溯源性。
三、特性量值及不确定度
本标准物质粒径定值结果：
中值粒径
均值粒径
不确定度，k=2
变异系数
20.1µm
20.1µm
0.8µm
3.39%
浓度定值结果：
规格编号
阈值范围
(µm)
标准值
(粒/ml)
不确定度，k=2
(粒/ml)
变异系数
(±%)
#产品规格编号#1
15—25
#产品纯度#
55
3.92
四、均匀性检验及稳定性考察
根据国家《一级标准物质》技术规范，对20微米注射剂不溶性微粒检测标准物质样品随机抽样进行均匀性和稳定性检验，结果表明标准物质的均匀性、稳定性良好。该标准物质自定值日期起，有效期为1年。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。
五、包装、储存及使用
本标准物质用洁净的塑料瓶包装，每瓶≥100ml。运输时应有防碎裂保护，室温避光保存。使用前要将样品充分分散均匀（如在超声浴中处理2~5min后摇100次以上）。
六、安全警示
本标准物质中含少量防腐剂，切勿入口。
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二、溯源性及定值方法
本标准物质采用扫描电子显微镜结合图像分析法进行定值，定值结果可溯源至国家长度基准。通过使用满足计量学特性要求的定值方法和计量器具，保证其量值溯源性。
三、特性量值及不确定度
本标准物质粒径定值结果：
中值粒径
均值粒径
不确定度，k=2
变异系数
20.1µm
20.1µm
0.8µm
3.39%
浓度定值结果：
规格编号
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(µm)
标准值
(粒/ml)
不确定度，k=2
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(±%)
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四、均匀性检验及稳定性考察
根据国家《一级标准物质》技术规范，对20微米注射剂不溶性微粒检测标准物质样品随机抽样进行均匀性和稳定性检验，结果表明标准物质的均匀性、稳定性良好。该标准物质自定值日期起，有效期为1年。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。
五、包装、储存及使用
本标准物质用洁净的塑料瓶包装，每瓶≥100ml。运输时应有防碎裂保护，室温避光保存。使用前要将样品充分分散均匀（如在超声浴中处理2~5min后摇100次以上）。
六、安全警示
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